100CFU 靈敏度標(biāo)準(zhǔn)品被設(shè)計為對10CFU靈敏度標(biāo)準(zhǔn)品（貨號No. 102-XX03）對基于核酸擴增技術(shù)（NAT）的支原體檢測進行驗證。

《歐洲藥典》第2.6.7章（EP 2.6.7）和《日本藥典》（JP G3,17第版本）需要基于 NAT 的測試（例如 PCR）來檢測每毫升樣品體積 （CFU/ml） 10 個菌落形成單位。測試機構(gòu)必須對所選樣品基質(zhì)進行內(nèi)部方法驗證（基質(zhì)驗證）。該過程旨在驗證測試在靈敏度和穩(wěn)健性方面的合規(guī)性，通常需要一個或多個支原體尖峰。然而，對于大多數(shù)細胞培養(yǎng)和生產(chǎn)設(shè)施，培養(yǎng)或處理活支原體作為參考工具是不可接受的。

德國Minerva Biolabs公司生產(chǎn)的的 100CFU靈敏度標(biāo)準(zhǔn)品含有相當(dāng)于 100 CFU 的不可逆滅活支原體，并為 10CFU靈敏度標(biāo)準(zhǔn)品提供額外的檢測濃度，用于驗證基于 PCR 的檢測檢測。在基質(zhì)驗證程序中加入這種補充濃度可顯著提高測試方法的可信度。

分析證書提供了每個批次的特定基因組單位 （GU） 與 CFU 的比率。

推薦用途

100CFU™ 靈敏度標(biāo)準(zhǔn)品旨在作為10CFU™靈敏度標(biāo)準(zhǔn)品驗證基于 NAT 的支原體檢測的穩(wěn)健性和靈敏度。

結(jié)果評估

基于PCR的支原體檢測的應(yīng)用，例如VenorGeM qEP支原體檢測試劑盒（Cat.編號：11-9025 / 11-9100 / 11-9250）®

所需耗材：

無菌 1.5 ml 反應(yīng)管和過濾器吸頭

適當(dāng)?shù)?span> DNA 提取試劑盒（例如 VenorGeM 樣品制備試劑盒、Cat.編號：56-1050）®

10CFU™ 靈敏度標(biāo)準(zhǔn)品適用于所有 EP-/JP 列出的支原體物種（貨號編號：102-XX03）

所需的實驗室設(shè)備：

微量離心機

移液設(shè)備

保質(zhì)期和儲存：

包裝標(biāo)簽上標(biāo)明了未開封產(chǎn)品的有效期。組件必須在 +2 至 +8 °C 下使用。 產(chǎn)品在環(huán)境溫度下運輸。