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細(xì)說(shuō)《歐洲藥典》中『培養(yǎng)法』支原體檢測(cè)

更新時(shí)間:2023-03-12  |  點(diǎn)擊率:516

近些年來(lái),生物醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展迅速,細(xì)胞治療、抗體藥物治療成為研究熱門(mén)。隨之而來(lái)生物制品安全控制,成為相關(guān)從業(yè)者關(guān)注的焦點(diǎn)。


支原體因其隱蔽性高、分布廣泛的特點(diǎn),一直以來(lái),在檢測(cè)方面存在著困難。但對(duì)于涉及細(xì)胞培養(yǎng)的生物制品等工藝過(guò)程,支原體檢測(cè)勢(shì)在必行。各國(guó)藥典中,都對(duì)相關(guān)生物制品的支原體檢測(cè)做出了規(guī)定。本期內(nèi)容,我們就來(lái)詳細(xì)講講,《歐洲藥典》中支原體檢測(cè)方法——培養(yǎng)法。

《歐洲藥典》中,對(duì)于培養(yǎng)法有許多限制與規(guī)定,總結(jié)為如下幾點(diǎn):

1、確保在所選擇的培養(yǎng)條件下可能存在于待檢測(cè)產(chǎn)品中的少量支原體生長(zhǎng)

2、液體介質(zhì)必須含有酚紅。

3、所選擇的培養(yǎng)基范圍至少能滿足以下幾種微生物生長(zhǎng)的營(yíng)養(yǎng)需求,即滿足測(cè)試菌株的生長(zhǎng)條件,對(duì)每一批新培養(yǎng)基進(jìn)行營(yíng)養(yǎng)特性測(cè)試。


培養(yǎng)條件如下:

液體培養(yǎng):在35-38°C的密封容器中培養(yǎng)。

固體培養(yǎng):在35-38°C的微親氧條件下(含5- 10%二氧化碳的氮?dú)夂妥銐虻臐穸纫苑乐弓傊砻娓稍?培養(yǎng)。


《歐洲藥典》中規(guī)定,支原體培養(yǎng)法檢測(cè),所用的需要進(jìn)行營(yíng)養(yǎng)特性實(shí)驗(yàn)(特異性驗(yàn)證)、抑制物質(zhì)實(shí)驗(yàn)(耐用性)的驗(yàn)證,才有說(shuō)服力。


另外,待檢測(cè)的樣品也需要進(jìn)行一定處理。

從實(shí)驗(yàn)原理看,培養(yǎng)法檢測(cè)支原體有以下特點(diǎn):

優(yōu)點(diǎn):靈敏度高

缺點(diǎn):只能檢測(cè)活的支原體


藥典中提到,經(jīng)過(guò)驗(yàn)證,NAT法可以替代培養(yǎng)法進(jìn)行支原體檢測(cè)。


德國(guó)MB的支原體qPCR檢測(cè)試劑盒:Venor®Gem qEP,通過(guò)《歐洲藥典》方法學(xué)驗(yàn)證,涵蓋培養(yǎng)法的同時(shí),規(guī)避其短板。